Sindicato Médico Andaluz

En su día, hace algo más de un año se presento la siguiente demanda, para aclarar la interpretacion del artículo 94 de la Directiva 2001/83/CE, que reproduzco íntegramente y además acompaño documentalmente, extrada del Diario Oficial de la Unión Europea, pues ayer se público la sentencia y hoy la reproducimos aquí.

La sentencia aclara la interpretación definitiva del mencionado artículo y directiva comunitaria, quedando como se describe al final del documento de la sentencia.

En definitiva la sentencia se pronuncia sobre la idoneidad y la legalidad de que las autoridades sanitarias de los Estados miembros ofrezcan incentivos económicos a los médicos para promover la prescripción de medicamentos menos caros, según una sentencia hecha pública este jueves. No obstante, tendrán que garantizar que ese sistema de incentivos se apoya en criterios objetivos "no discriminatorios" y hacer públicas las evaluaciones terapéuticas.

La demanda que dio lugar a todo esto fue....

Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) el 13 de febrero de 2009 — Association of the British
Pharmaceutical Industry/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

(Asunto C-62/09) (2009/C 90/24)
Órgano jurisdiccional remitente: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)

Demandante: Association of the British Pharmaceutical Industry
Demandada: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

¿Prohíbe el artículo 94, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE ( 1 ) que un organismo público que forma parte de un sistema nacional de seguridad social establezca, con el objeto de reducir su gasto total en medicamentos, un sistema que ofrece incentivos económicos a las prácticas médicas (que pueden
proporcionar, a su vez, un beneficio económico al médico que realiza la prescripción) consistentes en prescribir un medicamento designado específico promocionado por el sistema de incentivos, que sea:
(a) o bien un medicamento prescrito distinto del que anteriormente había prescrito el médico al paciente; o bien (b) un medicamento prescrito distinto del que se le habría prescrito al paciente de no existir el sistema de incentivos; cuando el medicamento prescrito pertenezca a la misma clase terapéutica de medicamentos utilizada para tratar la afección particular del paciente?

( 1 ) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67).

Aunque la Directiva sobre medicamentos para uso humano (Directiva 2001/83/CE) prohibe, en el marco de la promoción de los medicamentos a los médicos o farmacéuticos, otorgar, ofrecer o prometer a éstos ventajas pecuniarias o en especie, las autoridades nacionales responsables de la salud pública en Inglaterra y en el País de Gales establecieron un sistema de incentivos económicos para que los médicos prescriban a sus pacientes medicamentos menos caros que otros pertenecientes a la misma clase terapéutica, incluso eligiendo un medicamento menos caro cuya sustancia activa sea distinta, situación especialmente puesta de manifiesto en la prescripción de estatinas.

En su sentencia, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) observa que la prohibición de la Directiva afecta principalmente a las actividades de promoción de la industria farmacéutica e intenta impedir prácticas promocionales que puedan alentar a los médicos con un interés económico al prescribir medicamentos. En cambio, dicha prohibición no afecta a las autoridades nacionales responsables de la salud pública, que están encargadas de velar por la aplicación de la Directiva y de definir las prioridades de acción de la política de salud pública, en especial en lo que atañe a la racionalización de los gastos públicos asignados a esa política.

"Esas autoridades están facultadas para determinar, apoyándose en evaluaciones relativas a las virtudes terapéuticas de los medicamentos en función de su coste para el presupuesto público, si determinados medicamentos que contienen una sustancia activa concreta son preferibles desde el punto de vista de la hacienda pública a otros medicamentos que contengan una sustancia activa diferente pero que pertenezcan a la misma clase terapéutica", detalla la sentencia.

El TJUE recuerda, no obstante, que las autoridades están obligadas a poner a disposición de los profesionales de la industria farmacéutica las informaciones que demuestren que el sistema del que se trata se apoya en criterios objetivos y no se practica ninguna discriminación entre los medicamentos nacionales y los procedentes de otros Estados miembros. Estas autoridades estarán obligadas a hacer público ese sistema, así como a poner a disposición de esos profesionales las evaluaciones que acreditan la equivalencia terapéutica entre las sustancias activas disponibles que pertenecen a la misma clase terapéutica que es objeto de dicho sistema; que es prácticamente lo que viene haciendo el Servicio Andaluz de Salud desde hace ya un par de años, aunque parezca sospechoso, demuestra una uniformidad de criterio a nivel internacional para con esta estratégia de contención del gasto terapéutico, así pues y como lo del Cesar debe ir para él, vaya por delante ya mi personal felicitación por tal capacidad y desarrollo demostrado tan prematuramente.

En su fallo final el TJUE aclara textualmente la interpretación de la normativa alefecto:

'El artículo 94, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, debe interpretarse en el sentido de que no se opone a sistemas de incentivos económicos, como el controvertido en el litigio principal, aplicados por las autoridades nacionales responsables de la salud pública a fin de reducir sus gastos en la materia y tendentes a favorecer, a efectos del tratamiento de ciertas patologías, la prescripción por los médicos de medicamentos específicamente designados y que contienen una sustancia activa diferente de la del medicamento que se había prescrito anteriormente o que se habría podido prescribir de no existir tal sistema de incentivos'.

FRomero
Sindicato Médico Andaluz

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Diario Oficial de la Unión Europea con la demanda de referencia

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sobre Directiva 2001/83/CE ,artº 94, asunto C62/09

Documento: Etica de los Incentivos a Profesionales Sanitarios