Recomendaciones AEMPS para el uso de los nuevos anticoagulantes orales (NACO) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en la fibrilación auricular no valvular

aemps, logo                           Presentamos el documento del informe de posicionamiento terapéutico de la Agencia española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, donde se exponen los criterios y recomendaciones generales de este ente, para el uso de nuevos anticoagulantes orales (NACO) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FA).

              La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca crónica más frecuente y se calcula que afecta a un 1-2% de la población [1,2]. Su prevalencia se incrementa con la edad, de modo que se estima que la padece un 8,5% de la población española mayor de 60 años. La FA confiere a los pacientes que la padecen un riesgo de ictus y embolia sistémica superior en 5 veces al de la población general. Se estima que 1 de cada 5 ictus isquémicos están asociados a la presencia de FA. por tanto, el tratamiento de la FA debe comprender dos estrategias complementarias entre sí. La primera de ellas tiene como objeto recuperar y mantener el ritmo sinusal (control del ritmo) mediante cardioversión eléctrica o farmacológica, que a menudo es seguida de tratamiento antiarrítmico de mantenimiento (FA paroxística recurrente o FA  persistente), o en fases más evolucionadas o situaciones donde el control del ritmo no es una opción posible o se ha desestimado (FA permanente o crónica), y la terapéutica se dirige al control de la frecuencia cardiaca, minimizando así la repercusión clínica de la FA. En paralelo a estio, y dado que la complicación más importante de la FA por su frecuencia e impacto en la mortalidad prematura y en la discapacidad es el ictus, el tratamiento antitrombótico debe acompañar a ambas estrategias. En presencia de riesgo embólico (ej.: CHADS2 ≥ 2 puntos) la anticoagulación oral está plenamente indicada, salvo contraindicación formal.

              El desarrollo en los últimos años  nuevos medicamentos anticoagulantes, tales como el inhibidor directo de la trombina dabigatrán etexilato (Pradaxa®), y los inhibidores directos del factor X activado rivaroxabán (Xarelto®)  y apixabán (Eliquis®), que han demostrado un beneficio-riesgo favorable en diversas condiciones clínicas en las que está indicada la anticoagulación, y tras los ensayos y evaluaciones pertinentes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha considerado necesario establecer unas recomendaciones de uso para los NACO (nuevos anticoagulantes orales), identificando aquellos pacientes en los que las ventajas de estos nuevos tratamientos sean mayores y asegurando que el incremento del número de pacientes tratados se produce de una forma prudente y acompasada con el conocimiento científico sobre estos medicamentos. Y añade que, asimismo, debe tenerse en cuenta el impacto presupuestario de la sustitución de los AVK (antagonistas de la vitamina K) por los NACO, que aconseja disponer de un análisis que identifique los grupos de pacientes prioritarios para estos nuevos tratamientos y permita así establecer una estrategia racional para su uso en el Sistema Nacional de Salud (SNS) en las indicaciones autorizadas.

              Según señala la AEMPS, algunas Comunidades Autónomas han realizado ya algún ejercicio de esta índole para dabigatrán  y se impone ahora un esfuerzo más global que aglutine los trabajos ya realizados e incluya los tres nuevos anticoagulantes, estableciendo criterios de utilización comunes para todo el SNS, teniendo en cuenta que los AVK siguen siendo la piedra angular en el manejo de estos pacientes. Y advierte que las recomendaciones del informe de posicionamiento terapéutico (que se adjunta) están basadas en la evidencia disponible.

enlace.jpg Recomendaciones de uso de los nuevos anticoagulantes orales (NACO) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en la fibrilación auricular no valvular

Fuente: Agencia española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMP)


Sindicato Médico Andaluz