Sindicato Médico Andaluz

En este informe se incluye como es común los apartados de nuevos medicamentos aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad en diversos tratamientos y otras informaciones también de interés. Documento completo en Pdf.

En el presente informe se reseñan los nuevos medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Por otro lado, la AEMPS publicó en su web el pasado mes de octubre la nota informativa con referencia Ref. AEMPS, 9/2011, informando de que había tenido conocimiento de la utilización del medicamento de uso veterinario Frontline® para el tratamiento de las pediculosis (piojos) en niños.

Los medicamentos de uso veterinario en ningún caso pueden ser utilizados en humanos ya que carecen de los estudios que avalen su eficacia y seguridad en los mismos.

En concreto se trata del medicamento de uso veterinario Frontline® spray (nº de autorización de comercialización 1084 ESP), cuyo componente es fipronilo.

La Agencia ha desarrollado actuaciones contra páginas web que vendían medicamentos de la línea FRONTLINE, sujetos a prescripción veterinaria, a través de Internet. Hay que recordar que, en España, la venta de medicamentos sujetos a prescripción por Internet está prohibida en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. El uso de medicamentos adquiridos fuera del canal de distribución autorizado supone un riesgo para la salud pública.

Así mismo en este documento, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios que tras la revisión llevada a cabo sobre los datos disponibles en relación con las posible asociación entre el uso de ARA II y cáncer, se ha concluido que la evidencia disponible no apoya dicha asociación.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado la información disponible sobre este asunto, incluyendo los datos procedentes de meta-análisis de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y estudios experimentales.

Esta revisión ha concluido que actualmente no existe evidencia de que el uso de ARA II se asocie a la aparición de nuevos casos de cáncer en los pacientes tratados, manteniéndose el balance beneficio-riesgo favorable de estos medicamentos en sus indicaciones autorizadas.

Esta revisión se inició tras la publicación de un meta-análisis de ensayos clínicos en el que se observaba un ligero incremento en la aparición de casos de cáncer (en particular cáncer de pulmón) en pacientes tratados con ARAII¹, sin que se observase un aumento de la mortalidad por cáncer o por otras causas.

Posteriormente, se han publicado tres nuevos metanálisis (Food and Drugs Administration², Bangalore et al³ y ARB trialists Colaboration⁴). En ninguno de ellos se observó un incremento de riesgo de cáncer o de mortalidad por cáncer. También se han publicado tres estudios epidemiológicos^5-7, en los que tampoco se ha observado un incremento de riesgo de cáncer.

Teniendo en cuenta estos datos, se puede concluir que actualmente no existen evidencias suficientes de que exista una asociación entre la aparición de cáncer y el uso de ARA II.

LOS DATOS DISPONIBLES ACTUALES SOBRE LOS ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II (ARA II) NO APOYAN SU ASOCIACIÓN CON EL RIESGO DE CÁNCER”

Publicación del Informe Mensual de la AEMPS del mes de octubre de 2011

Puede consultarse más información en la web de la agencia en www.aemps.gob.es.

Fuente:Ministerio de Sanidad, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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